方普管理顾问（北京）新闻

北京IATF16949内审员培训机构

[课程简介]Iatf16949:2016标准于2016年10月1日发布，是汽车行业管理体系标准发展的重要标志。新标准致力于持续改进，并注重缺陷预防。新标准将在减少变质和浪费方面发挥积极作用。IATF16949:2016国际标准概述了汽车工业中从事汽车生产、服务和/或零部件的组织对质量管理体系的要求。我们的IATF16949:2016内部审计师课程将向您介绍该标准。[训练对象]企业管理人员、企业内从事质量管理认证的人员、汽车供应链各组织或计划实施IATF16949:2016质量管理体系的人员。包括：汽车行业的质量工程师、汽车制造行业的质量体系推动者、准备提高能力或加入汽车行业的人员等[培训目标]-新旧版本的变化；-具备IATF16949:2016标准的一般知识和基本理解-解释附件sl-理解p-d-c-a模型-主处理方法-了解客户的特殊要求-掌握企业内部审计的流程和技能[培训内容]第一

发表于 2023-10-23 16:40:45 5次浏览
北京IATF16949内审员培训通知

IATF16949内审员培训背景全新版IATF16949标准即将于2016年10月正式发布，目前新版标准英文草案已正式发布，国内同步翻译草案将延迟发布，汽车行业质量体系的国家标准将远远晚于国际标准发布日期。2016年10月，一项新的国际标准IATF16949：2016即将生效并取代原有旧标准IS0/TS16949：2009。此项新标准的发布在于发展质量管理体系，将致力于持续改进、强调缺陷预防、涵盖汽车行业的特定要求和辅助工具、和在整个供应链中减少变差和浪费。新版标准的转换时间为2018年9月14日，为了保持与国际IATF16949：2016标准的同步实施，避免延迟新版标准转换周期，故于新版TS16949标准发布前，对新版标准的内涵有个清晰的理解，以便使已获得IS0/TS16949：2009认证的企业，于2018年9月14日前完成对新版标准IATF16949：2016版体系文件的转换工

发表于 2023-10-23 16:40:41 6次浏览
北京ISO13485内审员线上课程

13485内审员培训描述自1996年以来，IS013485初次发布，2003年7月15日第二次改版发布。IS013485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版IS013485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485：2016与IS013485：2003之间的变化，IS013485：2016与IS09001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核

发表于 2023-10-23 16:39:07 3次浏览
北京ISO13485内审员培训班

课程描述自1996年以来，IS013485初次发布,2003年7月15日第二次改版（IS013485:2003）发布。IS013485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485:2016与IS013485:2003之间的变化，IS013485:2016与IS09001:2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对

发表于 2023-10-23 16:38:53 27次浏览
北京ISO13485内审员网络课程

◆13485内审员课程背景随着我国加入WT0，与国际接轨的呼声日益高涨。IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以IS09001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。导入IS013485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入IS013485认证行列，而且许多医疗器械单位在招员工时，明确表示掌握IS013485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有IS013485内审员资格证。因此方普管理开设IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请在线客服。◆13485内审员课程收益本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您

发表于 2023-10-23 16:38:45 5次浏览
北京ISO13485内审员培训机构

IS013485内审员培训背景本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。IS013485内审员培训对象医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。IS013485内审员培训收获使学员

发表于 2023-10-23 16:38:41 25次浏览
北京ISO13485：2016内审员培训

课程背景本课程将通过深入了解IS013485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS013485体系进行正确客观的审核评价。课程收益1、使学员全面掌握IS013485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展IS013485内部

发表于 2023-10-23 16:38:30 5次浏览
北京ISO13485内审员培训通知

13485内审员培训课程简介IS013485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA，日本JPAL和巴西ANVISAGMP等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并确保医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将理解IS013485：2016医疗器械质量管理体系的要求。13485内审员培训课程目的1.让学员系统了解IS013485医疗器

发表于 2023-10-23 16:38:18 54次浏览
北京ISO13485疗器械内审员培训通知

课程描述IS013485：2016<课程目的本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关IS013485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。课程对象医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。课程大纲（节选）培训大纲一、IS013485：2003基础知识培训---医疗器械行业质量管理体系基础---IS013485：2003背景、发展历史---IS013485：2003基本思想---中国对IS013485的等同转换---IS013485：2003标准有关术语及定义---一、二、三类医疗器械分类标准---IS013485与IS09001之间的关系---医疗器械的指令要

发表于 2023-10-23 16:38:07 3次浏览
北京ISO13485医疗器械内审员培训通知

课程背景医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了IS013485：2016标准，代号为YY/T0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。通过本课程培训，学员可掌握YY/T0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,课程目标1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源2.掌握医疗器械行业的相关术语3.掌握YY/T0283医疗器械管理体系标准4.了解医疗器械指令5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求6.掌握医疗器械质量管理体系的审核

发表于 2023-10-23 16:38:02 18次浏览