北京ISO13485：2016内审员培训
方普管理顾问（北京）
发表于：2023-10-23 16:38:30
课程背景
本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益
1、使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，提员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展IS013485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2、企业内审员；
3、企事业单位中高层管理人员；
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
课程内容（节选）
第一天
一、IS013485：标准的发展
二、IS013485：2016标准条款解释 (包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)
三、IS013485：2016标准第一章范围
四、IS013485：2016标准第二章规范性引用文件
五、IS013485：2016标准第三章术语和定义
六、IS013485：2016标准第四章质量管理体系
七、IS013485：2016标准第五章管理职责
八、IS013485：2016标准第六章资源管理
九、IS013485：2016标准第七章产品实现
第二天
一、IS013485：2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
报名须知
开课时间：2023年9月22-24日
培训地点：北京市朝阳区霄云路26号
培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）
报名方式：在线
付款方式：公司对公付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
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