培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

培训收获

使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求；

提员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程；

帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧；

了解IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

培训内容

第一天 ：

IS013485认证背景知识；

IS013485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

IS013485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

IS09001：2015 与IS013485：2016的关系；

过渡期限和需要哪些准备的资源；

医疗器械行业质量管理体系基础应用；

IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

IS013485标准在具体企业应用中的特点；

IS013485标准对应的文件要求；

IS013485标准对应的过程控制。

第二天 ：

1.IS013485标准-医疗器械的指令要求

A 、指令与体系的关系

B 、指令与产品标准

2.IS013485内部审核工作的策划

3.内部审核技巧

4.认证过程中常见的问题

训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2023年6月17-18日

培训地点：重庆市渝中区大坪正街160号

证书颁发

考试合格者，颁发《IS013485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《IS013485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及IS013485标准。