| 课程级别 | 初级 |
| 培训周期 | 一周以内 |
| 上课时间 | 白天班 |
| 上课地址 | 长沙芙蓉区 |
课程描述
IS013485：2016<
课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您掌握有关IS013485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程对象
医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
课程大纲（节选）
植入性医疗器械
3.6.2.1植入性医疗器械包括无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、体内给药器械、除颤器、人工晶体、宫内节育器、人工关节、血管内支架、食道内支架等。
3.6.2.2植入的程度:
(1)全部植入人体
(2)部分植入人体。
(3)介入自然腔口。
(4)上表皮或眼表面。
3.6.2.3植入和取出手段:
(1)外科手段(开刀植入):植入和取出。
(2)内科手段(自然腔口插入,如宫内节育器):取出。
3.6.2.4术后保留时间:
30天以上或者被人体吸收的医疗器械。
审核的方法
在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。
按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。
按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全。
对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,IS013485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。
培训费用
RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训时间
培训2天，共12课时。
考试发证
完成课程培训并通过考试，颁发IS013485内审员资格证书。
培训地址
长沙市芙蓉区五一大道湘域中央1栋
培训特色
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用IS0 13485：2016标准来执行有效的内审。
温馨提示
