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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员
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内审员
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课程级别
入门级
培训周期
一周以内
上课时间
全日制
上课地址
市区
【课程简介】

 
  主办单位简介:
  广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称方普管理顾问)由多位行业专家发起成立于2012 年,是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、咨询、培训)服务。
  方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队,已向4600多人提供了专业的培训服务,同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。
  方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程,是帮助您追求持续发展、改进目标的合作伙伴。
  方普管理培训优势:
  优势一:行业水平师资。方普管理非常重视师资团队建设,所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构,可以为您提供行业授课经验和案例分享。
  优势二:课程全面升级,值得体验。可定制你的培训需求,您的关注就是我们的追求,实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程,理论教学占比不超过30%。
  优势三:增值服务。一次培训,终生免费学习(不限城市);专家技术支援,排解工作之忧;免费提供各种学习资料及培训视频;低价专享其他增值课程……
  优势四:前所未有的价值提升。在课程之外,您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀,方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。
  一、课程背景
  本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进
  行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例
  如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
  采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于的医疗器械类别。
  为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授IS013485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。
  二、培训对象
  医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
  三、培训收益
  1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
  2、掌握内部审核基本技能及方法
  3、了解体系审核基本流程
  4、提升质量管理效能及专业素质。
  四、培训内容
  单元 IS013485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
  文件要求
  管理职责——
  管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
  资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
  产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
  测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
  第二单元 内部审核技巧与方法
  审核概述——
  审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
  内部审核的准备——
  内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”
  现场审核——
  首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
  后续跟踪及持续改进——
  纠正措施;预防措施;持续改进
  内审员的审核方法和技巧——
  内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
  五、培训讲师
  谭以平,IS09001、IS014001、0HSAS18001和IS013485咨询师、培训师, SGS(IRCA)主任审核员,国家(CNAT)注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年,从事管理顾问(IS09000/ IS014000/ 0HSAS18000、/IS013485)工作十年,专精于企业管理实务改善,如:质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、7S现场管理、人力资源管理系统、市场营销管理系统等。对TQM全面品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践与培训经验。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑,获得各类企业(包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业)的一致好评。
  六、培训形式
  本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
  七、培训费用
  1500元/人,含培训费、教材费、考试费、证书费、税费,住宿自理。
  八、上课时间
  上课时间:2016年12月27-28日
  上课地点:珠海市香洲区吉大景园路10号

课时
课程名称(共1课时)
课时1
20+

   广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称方普管理)由多位行业专家发起成立于2012 年,是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、咨询、培训)服务。
  方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队,已向4600多人提供了专业的培训服务,同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。
  方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程,是帮助您追求持续发展、改进目标的合作伙伴。
  ★成长历程(2012-2016)
  √ 2012年8月,方普管理在广州正式成立,主要从事ISO内审员、外审员培训业务,主要城市:广州。
  √ 2013月6月,开始从事ISO认证咨询业务,并与各大认证机构开展密切合作。
  √ 2013年下半年,方普管理在深圳、佛山、中山、东莞相继开展ISO内审员、外审员培训并获得当地学员的一致好评。
  √ 2014年起,方普管理在广东全省范围内全面开展各项体系培训及认证咨询服务,在业内获得良好口碑,成为很好的ISO服务机构之一。
  √ 2014年8月,易课网正式上线营运,主要为教育培训行业提供课程及品牌推广服务。
  √ 2015年6月,方普管理与20多位管理专家、培训讲师完成授课服务签约,并与各大师资服务机构达成全面合作协议。
  √ 2015年12月,方普管理培训事业部(方普管理学院)正式成立,主要从事各领域专业公开课、内训及管理咨询服务。

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