| 课程级别 | 入门级 |
| 培训周期 | 一周以内 |
| 上课时间 | 白天班 |
| 上课地址 | 天津市区 |
培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。
培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；
IS013485代表及客户验货代表；
有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。
培训收益
IS0内审员培训的目的在于通过IS013485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立IS013485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使IS013485质量管理体系运行的专业人才。
培训授课内容（节选）
培训内容
IS013485：2016标准发展过程回顾及修订背景；
IS013485新旧版本比较及主要变化介绍；
IS013485：2016标准的要求和理解要点；
IS013485：2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
课程时间
2023年8月19-20日
课程地点
天津市和平区南京路131号微沃大厦
培训费用
现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套IS013485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
