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            天津ISO13485内审员培训目的
        

天津ISO13485内审员培训目的

来源：

方普管理顾问（天津）

发表于：2024-01-25 15:46:12

相关标签：内审员培训天津内审员培训

培训描述

自1996年以来，IS013485初次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。IS013485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版IS013485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求，新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485：2016与IS013485：2003之间的变化，IS013485：2016与IS09001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

培训内容（节选）

规范性引用文件

(1)明确了本标准的规范性引用文件是GB/T19000-2016/IS09000:2015《质量管理体系基础和术语》。所谓“规范性引用”是指标准中引用了某文件或文件的条款后,这些文件或其中的条款即构成了标准整体不可分割的组成部分,也就是说,所引用的文件或条款与标准文本中规范性要素具有同等的效力。

(2)注日期引用文件,给出了文件的符号及完整名称(完整的标准代号与名称),说明只有此版本才适用,但还鼓励使用注日期引用文件的新版本。即当有了修订版或修改单,使用标准的有关方面应探讨使用这些新版本的可行性。

(3)不注日期引用文件,仅给出了标准代号、顺序号及名称,不给出年代号,其新版本任何时候均适用。