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            天津ISO13485医疗器械质量内审员线上培训
        

天津ISO13485医疗器械质量内审员线上培训

来源：

方普管理顾问（天津）

发表于：2024-01-25 15:46:11

相关标签：内审员培训天津内审员培训

课程背景

随着我国加入WT0，与国际接轨的呼声日益高涨。IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以IS09001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。导入IS013485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入IS013485认证行列，而且许多医疗器械单位在招员工时，明确表示掌握IS013485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有 IS013485内审员资格证。因此方普管理开设IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请在线。

课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您掌握有关 IS013485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领&导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事IS013485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 IS013485内审员资格证书。

课程内容（节选）

产品

过程的结果和活动的输出均可构成产品。GB/T19000族标准中列出了4种通用的产品类别,即服务、软件、硬件和流程性材料。

(1)服务。服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言,应具备三要素,即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项;这类活动可以认为是服务提供过程,这类活动的结果就是服务。对服务业而言,服务和服务提供过程往往都与顾客的接触中同时发生,很难区分。

(2)软件。软件由信息组成。软件通常是无形产品,体现在一定的承载媒介上(如纸、光盘),可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。

(3)硬件。硬件通常是有形产品,可以分离,可以定量计数。

(4)流程性材料。流程性材料通常是有形产品,一般是连续生产,状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。

许多产品都包含有上述4类产品中的二类、三类或四类,究竟属于哪类产品取决于其主导成分。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划,主要内容包括:

(1)审核目的;

(2)审核范围;

(3)审核依据准则;

(4)审核组成员名单及分工情况;

(5)审核的时间和地点;

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间;