北京ISO13485医疗器械质量管理内审员线上培训
方普管理顾问（北京）
发表于：2023-10-23 16:37:55收费标准:1500元/人 课时:12课时 授课地点:电询
授课方式:公开课或内训 开班人数:满15人开班
【课程背景】
IS013485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001:2008标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求。IS013485:2016新标准引入和强化了大量器械行业的佳实践。根据IS0消息,IS013485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对器械行业质量管理产生重大影响。
审核知识技巧培训
1、审核实施:审核的基本流程
2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类
3、练习:事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划
6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习:编写检查表
7、会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习:编写不合格报告11.5模拟演练:召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
【课程内容】
部分:IS013485基础知识
◎IS013485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎IS013485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
*二部分:IS013485:2016标准解析
◎2016版IS013485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
*三部分:IS013485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论:
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求:
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段:
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证*四部分:案例分析、答疑、书面考核
课程内容:
1.IS013485:2016标准的理解与应用
2.IS013485质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.IS013485内部审核工作的策划
4.内部审核技巧,认证过程中常见的问题
【授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【培训大纲】
@IS013485基础知识培训
1、IS0与IS013485的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(activeimplantablemedicaldevice)
1.4植入性器械(implantablemedicaldevice)
1.5无菌器械(sterilemedicaldevice)
1.6标记(labelling)
1.7忠告性通知(advisorynotice)
2、IS013485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施IS013485*标准?
5、IS013485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、IS0的精神(如何做?)
8、标准适用范围
9、IS013485认证申请条件及需要材料
10、IS013485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
【培训教材】
配套教材
【颁发】
学员经培训考核合格者颁发IS013485:2016器械质量管理体系内审员书,并予备案,可、网上查询。该获所有第三方认证机构认可,性强,**。
【我们的师资】
方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有*强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间】
12课时,共2天。
【培训费用】
共1500元/人,含培训费、内审员费、教材资料费,食宿费学员自理。
特别说明:凡报名参加现场班的学员,一律赠送相同主题的网络课程。
单"IS013485:2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1100元/人。
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