课程背景

随着我国加入WT0，与国际接轨的呼声日益高涨。IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以IS09001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入IS013485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入IS013485认证行列，而且许多医疗器械单位在员工时，明确表示掌握IS013485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 IS013485内审员资格证。因此方普管理开设IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请在线。

课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您掌握有 关 IS013485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事IS013485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 IS013485内审员资格证书。

课程内容（节选）

第一天 ：

IS013485认证背景知识；

IS013485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

IS013485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

IS09001：2015 与IS013485：2016的关系；

过渡期限和需要哪些准备的资源；

医疗器械行业质量管理体系基础应用；

IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

IS013485标准在具体企业应用中的特点；

IS013485标准对应的文件要求；

IS013485标准对应的过程控制。

第二天 ：

1.IS013485标准-医疗器械的指令要求

A 、指令与体系的关系

B 、指令与产品标准

2.IS013485内部审核工作的策划

3.内部审核技巧

4.认证过程中常见的问题

培训费用

RMB1700元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发IS013485内审员资格证书。

培训地址

郑州市二七区航海路嵩山路（二七万达附近）升龙城B座

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用IS0 13485：2016标准来执行有效的内审。