课程背景

随着我国加入WT0，与国际接轨的呼声日益高涨。IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以IS09001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入IS013485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入IS013485认证行列，而且许多医疗器械单位在员工时，明确表示掌握IS013485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 IS013485内审员资格证。因此方普管理开设IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请在线。

课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您掌握有 关 IS013485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事IS013485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 IS013485内审员资格证书。

课程内容（节选）

培训内容

1.医疗器械行业的标准概述

2.医疗器械行业质量管理体系基础

3.IS013485医疗器械质量管理体系标准的详解

4.IS013485在企业应用中的特点

5.IS013485内审员审核知识培训

6.内部质量审核实施过程及要求

7.内部审核的技巧

8.第三方认证过程和认证中常见的问题

9.案例分析与现场模拟

10复习、答疑、考试

培训方式

IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

北京市朝阳区霄云路26号

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。