各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解IS013485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就IS013485内审员培训有关事项通知如下：

培训对象

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

培训收益

1.使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求；

2.提员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程；

3.掌握IS013485内审实施的方法和技巧；

4.了解IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

课程大纲

一、医疗器械质量管理体系概论

二、医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语

三、医疗器械行业相关的法律法规

四、医疗器械指令

五、YY/T0287-2003标准的理解

六、医疗器械管理体系审核

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发IS013485内审员资格证书。

培训地址

南京市秦淮区中山东路136号

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用IS0 13485：2016标准来执行有效的内审。