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杭州ISO13485医疗器械内审员培训
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杭州ISO13485医疗器械内审员培训

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杭州ISO13485医疗器械内审员培训
课程说明
课程级别
初级
培训周期
一周
上课地址
杭州市区
【师资介绍】
刘仕源 教龄:10年
十年的企业管理实际工作经验,对港资企业、台资企业、日资企业的管理模式了如指掌; 七年的专职体系管理工作经验,对IATF16949:2016、ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO22000、ISO13485:2016、ISO45001:2018、SA8000、QC080000、ISO27001:2013、RBA行为准则、ESD静电管理方案、诸多体系都有实际操作指导及培训的能力,包括上述体系的标准培训和内审员培训等; 体系涉及的AIAG标准相关要求(CQI-07物料管理与物流评估指南、CQI-08分层审核、CQI-09热处理系统审核、CQI-10问题有效解决指南、CQI-11电镀系统评估、CQI-12涂装系统评审、CQI-13不合格品审理、CQI-14汽车保修管理指南、CQI-15 焊接系统评估、CQI-16手册指南、CQI-17锡焊、CQI-18有效防错指南、CQI-19次级供方管理、CQI-20有效解决问题从业者指南、CQI-21有效解决问题leader指南、CQI-22质量不良控制成本指南、CQI-23模塑、CQI-27铸造系统评估)、QFD(质量功能展开)、DOE(量产前的质量保证实验设计)、QSB(质量系统基础)、VDA6.3制造过程审核、VDA6.5产品审核、VDA6.1质量体系审核(有形产品)、VDA19.1技术清洁检测、VDA19.2组装中的技术清洁度、VDA6.4质量管理体系审核(生产设备)、ESD(静电管理方案)等 IPC-2220设计系统IPC-4100材料系列IPC-6010印制板性能系列 IPC-2221通用IPC04101刚性基材IPC-6011印制板总规范 IPC-2222刚性印制板IP-4101HDI及微导通孔用  IPC-6012刚性印制板 IPC-2223挠性印制板 IPC-4110 纤维板  IPC-6013挠性印制板 IPC-2224 PC卡IPC-1430玻璃非织布  IPC-6015MCM-L IPC-6016 HDI印制板 IPC-6018 微波印制板 对企业的精益生产管理、流程再造、PMC管理、ERP系统运用培训、人力资源管理之六大模块、现场七大浪费、杰出主管和班组长管理、质量管理、8S现场管理与体系的关联性、QC七大手法、执行力等项目有丰富的执行与指导能力,并在多家企业中进行了很好的辅导和实施,并有良好的效果。 十多年的实际企业管理经验,近几年的讲台生涯,结合现时的企业常见问题,而进行相关的指导并解决,如企业的招聘难、90和00后的员工流失率问题、针对90后和00后的职业规划课程等的培训经验。 针对现时经济状况企业因如何去应对的方向及如何去应对高劳动力成本、原物料价格上涨、其它成本的上涨如何制定相关因应措施等,能切实解决企业的诸多困惑及难题,让企业能在今后的经济持续低迷中持续发展。 【授课风格】 讲课风趣,能合理控场,在课程上能深入浅出地进行剖析,容易接受其理论; 扎实的理论与实践经验,系统化的课程设计,互动及体验式的授课模式; 可根据客户的不同具体要求进行设计课程与诊断,编排合理的课程,提供专业化、系统化的解决方案。
【课程详情】

培训背景

新的国际标准IS013485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布,第3版标准经技术性修改,取消并第2版 (IS0 13485:2003)和IS0/TR14969:2004。本标准已将IS0 13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、停用和处置,以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

培训对象

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

培训收益

1、使学员掌握IS013485:2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,提升其学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺IS013485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验,学完就具备开展IS013485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

培训大纲(节选)

IS013485标准的专用性和特殊性

尽管IS013485和 IS0 9001《质量管理体系要求》具有相似的名称,但它们的适用范围不同;IS09001提出的要求是通用的,适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织,而IS013485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。根据“专门法优先于普通法”的原则,IS0 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更为具体,更加专业,更有力度。其中明显的特点是医疗器械涉及人身和健康,比起一般产品有更突出的有效的要求,各国各地区对医疗器械产品的监督管理方面提出了不同内容的法律、法规要求,如我国国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,美国、欧盟、日本、澳大利亚等都有类似的医疗器械立法内容。因此,对医疗器械组织的质量管理体系的专用要求,在标准的名称上就加以明确——用于法规的要求,或者说是考虑了法律、法规环境的要求。

内审方案的策划

内审方案的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。

审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施),应保审核人员不审核自己的部门。

对企业而言,一般在书有效期内策划一次审核方案,策划的输出为“××公司IS013485内审方案”。

内审方案一般由管理者代表编制,总经理批准。

培训费用

RMB 1500元/人,含了培训费、教材费及内审员书费。

单独"IS013485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。

培训时间及地点

培训时间:2022年08月19-20日

培训地点:杭州市西湖区文三路252号

书颁发

考试合格者,颁发《IS013485医疗器械质量管理体系内审员》资格书,全国通用。

培训教材

每位学员将获得《IS013485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及IS013485标准。

课程内容以实际授课为准
  • 电子商务
  • 外审员项目管理师
  • 公关员
  • 人力资源师
  • 内审员
  • 职业培训师
  • 秘书资格证采购师
  • 供应链管理师
  • 其他
  • 专科
  • 本科及以上
  • 专科以下
  • 五年以上
  • 三到五年
  • 三年以下
  • 零基础

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