长沙ISO13485内审员培训

@课程背景:
IS013485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001:2015标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求。本课程将透彻的讲解器械行业认证要求,使学员掌握有关IS013485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高器械生产企业质量管理水平,增强*竞争力,促进器械行业规范化管理。
@课程特色:
1.雄厚的师资:行业内具有丰富教学经验及审核实践经验的教师授课。
2.科学的培训:理论与案例相结合,面授与研讨相结合,提升实践能力。
3.管理*知识:新的行业动态,的管理知识。
4.交流提升平台:和管理同窗,开拓视野,拓展人脉、提高境界。
@培训对象:
本课程适用于器械及相关行业的管理人员、技术人员及体系实施人员等。

【课程内容】

部分:IS013485基础知识
◎IS013485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎IS013485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
*二部分:IS013485:2016标准解析
◎2016版IS013485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
*三部分:IS013485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论:
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求:
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段:
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证*四部分:案例分析、答疑、书面考核
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【培训内容】
IS013485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
IS013485新旧版本比较及主要变化介绍;
IS013485:2016标准的要求和理解要点;
IS013485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
审核知识技巧培训
1、审核实施:审核的基本流程
2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类
3、练习:事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划
6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习:编写检查表
7、会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习:编写不合格报告11.5模拟演练:召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
课程内容:
1.IS013485:2016标准的理解与应用
2.IS013485质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.IS013485内部审核工作的策划
4.内部审核技巧,认证过程中常见的问题
方普管理顾问可为中小企业提供和输送各类体系人才,包括内部审核员及专、体系经理,作为“1+1+1”体系顾问服务的**力量,体系经理将帮助企业建立一个完善的持续成功的标准化体系。